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推动化橘红录入《美国药典》 力促“岭南中药”国际化
 

    中草药是中华民族传承五千年的文化瑰宝,然而由于我国中草药产业的技术标准体系长期不健全,中草药出口额竟然不足国际中草药市场的十分之一,中草药产业国 际化步伐缓慢。2014年11月25日,由中国医药新闻信息协会主办、化州化橘红药材发展有限公司承办,《广州日报》、《医药经济报》、《21世纪药店 报》媒体支持的“李锋橘星,本正源清”暨推动化橘红录入《美国药典》药材名录新闻发布会上,中药国际化再次成为焦点。
 

    从新闻发布会上获悉,中、美两国药典委员会联手合作,推动中药材进入《美国药典》,广东道地药材化橘红已被列入其中,这将填补广东中药材对接国际权威标准 的空白,将为广东的中药材对接国际权威标准提供现实借鉴,业内人士期许,广东的中药材或凭化橘红叩开中药国际市场的大门。由于全球有140多个国家认可 《美国药典》,这意味着,化橘红这一广东“土生土长”的中药材将真正撬开国际市场,为中医药国际化提供技术示范。在此之前,化橘红已经颇负盛名,走向国际 的这一步跨越看起来是自然而然的事,然而,化橘红重新回到人们视野不过数十年,在此之前,这味千年古药一度沉寂甚至差点匿迹。
 
现代技术力促岭南名药
 
    化橘红是产于广东化州的珍稀名贵特产,历史悠久,具有化痰止咳的神奇疗效,由于吸收了当地土质中所含的礞石(礞石为治顽痰、癖结之奇药,痰去咳自除),又 经历了漫长岁月,逐渐进化而成的。自明朝被朝廷列为御药后,化橘红成为宫庭贡品,并漂洋过海,被世人充分取为药用,而且深受国内外医学家的确认。《本草纲 目》、《本经逢源》、《本草纲目拾遗》、《古今医鉴》和《中药临床应用》、《中华人民共和国药典》等众多古今医药名著中均有记载。
 

    化橘红是广东省化州市特有的道地中药材,药用价值高,在化州地区的种植历史已逾1500年。这种号称“中华一宝”和“片值一金”的名贵药材,只有在化州这 个地方独特的气候和土壤条件下,才得以生产。“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”,长期以来最地道的化橘红只在茂名化州一带生长。2002年,苏薇薇在中 山大学组建了广州现代中药质量研究开发中心,与化州化橘红药材发展有限公司合作,开始了产学研结合之路。或许是“眼缘”,或许是多年以来从事药物研究的敏 感,当闻到化橘红略带芳香的味道时,苏薇薇一下子就跟化橘红“对上了眼”:“这个药能做!”“有必要运用先进技术方法,对化橘红进行系统研究,明确其生物 活性物质基础,保证其临床用药的科学性和有效性”。没想到这一做,就是10年。“做中药,难就难在对中药的‘身份认定’,要搞清楚到底哪些是有效部位。” 苏薇薇表示,由于中药是典型的复杂系统,而现行的质量标准仅以其中的某一个或者几个成分的定量来评价优劣,质量标准与药效之间缺乏“交集”,无疑成为中药 打入国际市场的“拦路虎”,虽然近年来中药指纹图谱技术取得了进展,但技术上仍有待提高。苏薇薇团队在国内率先提出了化橘红谱效学质量控制新模式,建立了 基于谱效结合的化橘红质量控制标准。“这就好比在化橘红化学成分中,搞清楚谁是药效的‘主力’,谁是‘前锋’、‘替补’,并把这些角色一一定位。”苏薇薇 形象地解释她如何创新性地让化橘红药效的奥秘全面展现在世人面前。如今,化橘红由当初的几十株到种植规模过万亩,据产学研合作单位化州化橘红药材发展有限 公司财务统计,该公司近三年累计利润2.1亿元,直接带动了山区和革命老区6000多农户脱贫致富,推动了化橘红产业的健康发展。
 
做药接‘地气’方可达最高水平
 

    一说到科研,苏薇薇变得十分兴奋,她并不讳言自己是个“完美主义者”。苏薇薇认为,做产品,达到60分就是合格,而做科研,要达到99分才能算是合格。 “做中药,要‘接地气’,实实在在地解决国家、社会的重大需求。”在她的带领下,广州现代中药质量研究开发中心始终坚持“有所为有所不为”,聚焦于中药质 量研究与创新药物及健康产品研制,并形成了自己的创新特色:在高质量的科技服务过程中凝练课题,做到“一个课题,提升一个产品;一个项目,孵育一个成 果”。在建立化橘红质量控制标准后,苏薇薇团队一鼓作气,在“重大新药创制”国家科技重大专项的资助下,根据化橘红中有效成分,研发了中药五类新药红珠胶 囊、一类新药S07。国家对一类新药的审核十分严格。该药既具有显著的镇咳、祛痰作用,还能显著抑制呼吸道急、慢性炎症和神经源性炎症,对于各种原因所导 致的痰多、咳嗽及呼吸道炎症具有综合的治疗作用。与同类药相比,它疗效好、安全性高、服用剂量小且携带服用方便,市场前景十分广阔。“做药,我是乐在其 中,越做越兴奋。”让苏薇薇真正兴奋的,则是让更多人科学认识并使用中医药。
 

    为了让化橘红能够顺利撬开国际大门,目前,苏薇薇团队正日以继夜地准备着各种申报材料,争取尽早将化橘红及其提取物的质量标准,提交到美国药典委员会,今年底将通过整个审批。
 
橘红世家传承宫廷贡品
 
    化州是全世界唯一的化橘红原产地,李氏家族乃化州四大橘红世家之一,炮制化橘红的工艺一直传承了200多年。广东省化橘红中药文化代表性传承人、化州化橘 红药材发展有限公司董事长李锋分析说,“化橘红是广东省化州市特有的道地中药材,药用价值高,在化州地区的种植历史已逾1500年。化州化橘红药材发展有 限公司拥有化橘红种植基地超8000亩,占整个化州可供种植化橘红面积的80%以上。橘星化橘红作为全国首家炮制化橘红工艺被评为“广东省岭南中药文化遗 产”,
 

    据了解,李锋女士累积家传的智慧和经验,继承和发扬祖传化橘红工艺,祖传炮制工艺和新科技相结合,运用先进的生物技术,不断推出化橘红中药饮片、橘红胎等新产品,将家族事业推向高峰,致力于化橘红的生产种植和医药研究事业,向高品位、创品牌的方向发展。

    500多年前,李氏家族开始种植、加工和经营化橘红。今天,李氏传人李锋继承和发扬祖传化橘红工艺,传承化橘红文化,打造化橘红精品,发展道地中医药化橘红事业,成为化橘红药材发展和建设广东省中医药强省的生力军。
 

本正源清维护正宗品牌
 
    化橘红的迅速蹿红,引起了全国不少地方的抢购,但要数其中最“火”的,莫过于广东地区,今年以来,公司推出以“李锋橘星”化橘红饮片(形状有丝状、片状和 果等)系列产品,在全国各地逐步建立自营销售网络及橘星化橘红专卖店,连锁药房出现了抢购橘星化橘红的热潮。同时与《广州日报》战略合作,共同做大真材实 料的正宗化橘红产业,让过去的宫廷贡品走入寻常百姓家。并启动了《广州日报》纸上商城、宅之便微信平台、电子商务平台进行宣传推广橘星化橘红产品,以保障 广大消费者的健康及权益。今年以来,广东、河北等地组织了针对橘星化橘红产品营销的员工培训,提高了基层营业员对“橘星化橘红”的认可度和忠诚度以及首推 率。
 
    目前,“橘星”化橘红饮片(丝状、胎薄片)等系列产品在市场上热销,有大量假借化橘红名义的伪劣产品也充斥市场,造成较为恶劣的影响。“李锋理直气壮地 说,“因假冒伪劣品存在非常高的暴利情况,市场一直大量充斥着这类产品,而正宗化橘红又价格昂贵,贪便宜的消费者就容易购买到假冒品了。”李锋分析认为, 只有产于化州才是正宗的化橘红,原因有二,一是化州土壤中含有礞石成分,二是化州独特的地理优势等。在全国各地所产的橘红,以化州橘红为主,药效也以广东 化州产的为佳,医药著作所记载的化橘红就是指化州橘红,化橘红有两个品种:一个叫“正毛化橘红”,这种效果最佳,即是以前宫廷贡品标准果;另一个叫“副毛 化橘红”,这种效果没正毛化橘红理想,价格也相对低,有些个体户用“副毛”冒充“正毛”销售;还有一种不是化州当地出产的橘红,价格低贱,这种橘红基本上 没治疗效果。“正毛”和“副毛”都有一定的绒毛,前者最明显,而外地的橘红就没任何绒毛,比较容易区分,细心观察就可以了。
 



    据了解, 化州市生产化橘红的企业有约37家,但申请了药品生产许可的企业很少,因此市面上很多化橘红产品是作为食品销售的。而由于化橘红近年来价格水涨 船高,市场上不乏以假乱真、以次充好的现象,有些商户用“副毛”冒充“正毛”销售。据介绍,现在化橘红鲜果的收购价格已从2009年的10元/千克增至 40元/千克左右,增长了4倍。广东省中医院资深药师,畅销书《今日靓汤》作者、“岭南汤王”佘自强对记者表示,由于食字号化橘红的企业难以实施标准化、 规范化管理,产出的橘红或难以达到中药材含量等要求,“建议消费者购买的时候注意看产品的药品认证号,这样的在原料、生产过程等各方面必须达到一定质量要 求,疗效上才更有保障。”如今只有做好“正本清源”的工作,维护正宗品牌和打击假冒伪劣产品,这样才能维护好消费者的权益,保护好消费者的利益。
 
    李锋作为广东省化橘红中药文化代表性传承人,呼吁消费者在选择购买化橘红时,擦亮眼睛,谨防假冒和贴牌产品,认准“橘星化橘红”商标。
 
新闻链接一:橘星化橘红创全国“八个第一”
 
1、全国唯一传承近500年的正宗化橘红世家、李锋女士为第24代传人,被认定为广东省化橘红中药文化代表性传承人。
 
2、拥有全国最大按GAP标准建设的化橘红种植基地超8000亩,是全国最大化橘红生产商和供应商。
 
3、全国唯一同时获得GMP药品生产和QS食品认证生产的化橘红企业
 
4、全国唯一集种植、研发、加工、炮制、包装、销售于一体的化橘红品牌
 
5、全国首家获国家质量监督检疫局颁发“国家地理标志保护产品”
 
6、全国首家地道药材化橘红被中美两国药典委员会列为申报进入《美国药典》的药材名录
 
7、全国首家化橘红中药文化被批准为“广东省非物质文化遗产”
 
8、全国首家炮制化橘红工艺被评为“广东省岭南中药文化遗产”
 
新闻链接二:真假化橘红辨别方法
 
A.化橘红胎饮片
 
化橘红胎是化橘红的幼果,(包括炮制好的)表皮上遍布细小的白色绒毛,细闻之下有明显的芳香,因经陈年久储及独特工艺炮制,呈棕褐色,质地结实,其切片呈圆形尤如鹿茸。假品橘红片无论是新鲜时或干了之后都没有绒毛,形状如树枝,浅色,松脆易碎,也没有芳香。
 
B.化橘红丝饮片
 
化橘红丝是炮制后的化橘红果切丝,方便冲饮及运输,细闻之下有明显的芳香,因经陈年久储及独特工艺炮制,呈棕褐色,质地结实,笔直成条状,长度均等。假品橘红丝多数为碎片,浅色,松脆易碎,也没有芳香。
 
C.冲泡后
 
正宗化橘红饮片因为经过加工炮制,在加进热开水后,会像海绵一样膨胀发大,同时沉到杯底,水色呈晶莹的棕褐色。假品橘红饮片冲水后则一直浮在水面,而且不管泡上多久都变化不大,水色则近乎透明。





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